汨罗市食品药品工商质量监督管理局
行政处罚决定书
汨食药工商质量监管案处字〔2017〕44号
关于汨罗市***药房销售未经注册的医疗器械一次性
使用注射针（诺和针）案的处罚决定
当事人：汨罗市***（普通合伙）;执行事务合伙人：***，其他合伙人：***；地址：汨罗市***；《营业执照》统一社会信用代码***；《药品经营许可证》证号：***；医疗器械经营备案号：***。
2017年4月24日，我局执法人员接到举报,称“汨罗市桥东大药房存在有销售假冒的诺和针牌一次性使用无菌注射针的行为”。当即我局执法人员到该药店进行检查核实，发现该药店药柜里存放有医疗器械诺和针牌一次性使用无菌注射针（注册号：国食药监械（进）字2012第3152251，规格：0.3*8MM，批号：15F01L-1，售后服务单位：诺和诺德（中国）制药有限公司）7盒，当事人现场不能提供上述医疗器械的供货商资质证明及购入凭证。执法人员经批准对上述医疗器械予以扣押。2017年5月2日，我局向天津市食品药品监督管理局开发区分局发出《关于协查一次性使用无菌注射针（诺和针）真伪的函》，对该批医疗器械进行核查。2017年5月22日，我局收到天津市食品药品监督管理局开发区分局《关于协查一次性使用无菌注射针（诺和针）真伪的复函》。经核查，上述医疗器械不是由诺和诺德（中国）公司进口和丹麦诺和诺德公司生产的。2017年5月22日，经批准对当事人涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械一次性使用无菌注射针（诺和针）等行为进行立案调查。2017年5月24日，案件承办人就此案对汨罗市桥东大药房执行事务合伙人吴静波和该药房合伙人杨战辉分别进行了调查询问，制作《询问调查笔录》各一份。
经查实，当事人在未取得《医疗器械经营企业许可证》的情况下（只对二类医疗器械6815进行了经营备案），于2016年4月从湖南国中医药有限公司购进上述未取得医疗器械注册证的一次性使用无菌注射针（诺和针）10盒，购进价为每盒14.50元。至2017年4月24日已销售3盒，销售价为每盒16元，获违法所得48元。且当事人未按规定建立上述一次性使用无菌注射针（诺和针）的购进和销售记录。
记录证据材料：
证据一：汨罗市桥东大药房执行事务合伙人吴静波的身份证复印件一份，汨罗市桥东大药房《营业执照》复印件一份、《药品经营许可证》复印件一份、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件一份，《医疗器械备案凭证》证明当事人的身份及其市场主体经营资格；
证据二：我局对汨罗市桥东大药房的《现场检查笔录》一份，检查现场拍摄的照片二张，证明我局对当事人现场检查情况；
证据三：上述一次性使用无菌注射针（诺和针）的包装一份证明该医疗器械外观的真实情况；
证据四：对汨罗市桥东大药房执行事务合伙人吴静波的《询问调查笔录》一份，证明当事人对违法事实的认可；
证据五：对汨罗市桥东大药房的合伙人杨战辉的《询问调查笔录》一份，证明当事人对违法事实的认可；
证据六：我局向天津市食品药品监督管理局开发区分局发出《关于协查一次性使用无菌注射针（诺和针）真伪的函》证明我局对上述医疗器械的合法性进行核查的情况；
证据七：天津市食品药品监督管理局开发区分局向我局回复的《关于协查一次性使用无菌注射针（诺和针）真伪的复函》证明该医疗器械未经注册的真实情况。
以上证据已由当事人发表意见，且查证属实，并符合证据的真实性、合法性、关联性。本局作为定案依据予以采信。
2017年6月14日，我局依法对当事人送达（汨）食药工商质量监管案告字〔2017〕39号《行政处罚事先告知书》和（汨）食药工商质量监管案听字〔2017〕39号《听证告知书》告知本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人对上述作出的行政处罚意见有陈述、申辩的权利和有要求举行听证的权力，当事人在法定期限内未向我局提出陈述和申辩和听证要求。
综上所述，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。”；《医疗器械监督管理条例》第四十条第一款“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”和《医疗器械监督管理条例》三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。
依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条第一款“违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”；《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；”和《医疗器械监督管理条例》六十八条第一款、“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；”之规定予以处罚。
鉴于一次性使用无菌注射针（诺和针）是进入家庭与糖尿病治疗药物配套使用的三类医疗器械，当事人也对经营6815二类医疗器械进行了备案登记，且案发后当事人能积极主动消除违法行为危害后果，符合《行政处罚法》第二十七条第一款“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：”、第一款第一项“（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”、第二款“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”规定的情形。我局决定对当事人未取得《医疗器械经营企业许可证》销售一次性使用无菌注射针（诺和针）的行为不予行政处罚，督促当事人在取得《医疗器械经营企业许可证》后方可销售许可类别的三类医疗器械。对当事人经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械一次性使用无菌注射针（诺和针）10盒和未建立三类医疗器械购进和销售记录的行为作如下行政处罚：
1、警告；
2、没收未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械一次性使用无菌注射针（诺和针）7盒；
3、没收违法所得48元；
4、处以罚款20000元整。罚没款合计20048元，上缴国库。
当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内将罚款交到汨罗市建设银行（账户：汨罗市非税收入征收管理局，账号：43001688066052500668）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向岳阳市食品药品监督管理局或者汨罗市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向汨罗市人民法院提起行政诉讼,申请复议或提起诉讼期间不停止本处罚决定的执行。
汨罗市食品药品工商质量监督管理局
2017年6月22日