汨罗市食品药品工商质量监督管理局
行政处罚决定书
汨食药工商质量监管案处字〔2017〕106号
当事人：汨罗市***药房；地址：汨罗市***；法定代表人:***；《营业执照》注册号：***;《药品经营许可证》证号：***。
案情如下：2017年8月9日，我局组织开展《药品经营质量管理规范》飞行检查，发现该单位有:1、执业药师不在岗；2、药品陈列区域存放有与经营无关的物品；3、处方药区未用柜台或宝笼进行有效隔离，布局不合理；4、调控温湿度的设备（空调、阴凉柜）未启用；5、处方药采取开架自选的方式成列和销售；6、乐力多种矿物质维生素D胶囊（生产厂家：武汉维奥制药有限公司，卫生许可证：鄂食健生证字（2014)第0004号，规格：1.0g/粒 30粒/瓶，产品批号：20161001，保质期至：20181010）存放于非处方药区；7、药品：稳心颗粒（无蔗糖）（生产厂家：山东步长制药股份有限公司，批准文号：国药准字Z10950026，规格：5g/袋，批号1612087，有限期至：201805）11盒，铺地蓝消炎口服液（生产厂家：济南药品集团有限公司，批准文号：国药准字Z20030095，规格：每支装10ml（相当于饮片10.01g），批号：1702353，有效期至2018年07月）5盒，购进随货同行单内容与税票内容不一致等7项违反《药品经营质量管理规范》的行为。执法人员对现场进行了拍照。2017年8月30日经领导批准，对该单位立案调查。2017年9月1日，我局执法人员对法定代表人张春祥进行了询问，制作《询问调查笔录》。
现查明，2017年7月6日，我局执法人员到该单位检查时，发现该单位有:1、营业厅药品架上存放有头孢氨苄胶囊（国药准字H23022483，贮藏条件为：遮光、密封、在阴凉处（避光并不超过20℃）保存），现场室内温度计显示温度为33℃；2、标示为非处方药的货架上存放有处方药维生素AD酸胶囊（国药准字H35020245）与非处方药维生素AD胶囊（国药准字H35020244）等混合在一起，未分区成列；3、执业药师不在岗；4、调控温湿度的设备（空调、阴凉柜）未启用。执法人员当场制作了《现场检查笔录》，2017年7月7日，我局对该单位的行为给予警告，责令立即改正，下达了（汨）食药工商质量监管案当罚[2017]63号《当场行政处罚决定书》及（汨）食药工商质量监管案责改[2017]63号《责令改正通知书》，由该单位被委托人（负责人）周昔光签收。2017年8月9日，我局对该单位开展《药品经营质量管理规范》飞行检查，该单位仍未对上述违法行为进行改正。
以上事实，有如下证据予以证明：
证据一：当事人投资人张春祥的《身份证》复印件一份，证明其身份及具有承担行政法律责任的行为能力；
证据二： 该单位的《营业执照》，《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各一份，证明其市场主体资格及从事药品经营的资质；
证据三：《汨罗市食品药品工商质量监督管理局案件交办表》一份、《药品GSP飞行现场检查不合格项目情况》一份、《药品GSP飞行现场检查报告》一份、《当场行政处罚决定书》一份、《责令改正通知书》两份，证明该店违法行为的事实；
证据四：当事人委托代理人的《法人授权委托书》一份，证明代理人有权代理当事人对此案处理的一切法律事项；
证据四： 对当事人负责人周昔光的《询问调查笔录》一份，证明该店对违法行为事实的确认;
证据五：执法人员现场拍摄照片六张，证明当事人违反《药品经营质量管理规范》的行为。
以上证据已由当事人发表意见，且查证属实，并符合证据的真实性、合法性、关联性，本局作为立案依据，并予以采信。
2017年9月5日，我局依法对当事人送达（汨）食药工商质量监管监案告字[2017]98号《行政处罚事先告知书》,告知本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人对上述作出的行政处罚有陈述、听证、申辩的权利。当事人在法定期限内未向我局提出陈述、听证、申辩的意见。
综上所述，当事人的行为1、执业药师不在岗的行为违反《药品经营质量管理规范》规定第一百二十五条第一款第二项“企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药”;2、药品陈列区域存放有与经营无关的物品的行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十二条第一款第一项“在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为”;3、处方药区未用柜台或宝笼进行有效隔离，布局不合理的行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百四十三条第一款第一项“企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开”;4、调控温湿度的设备（空调、阴凉柜）未启用的行为违反了《药品经营质量管理规范》第八十四条第一款第（三）项“养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（三）对库房温湿度进行有效监测、调控”;5、处方药采取开架自选的方式成列和销售的行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第一款第（四）项“药品的陈列应当符合以下要求：（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售”;6、非药品未设置专区，且未于药品陈列区域明显隔离的行为违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第一款第（七）项“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放”;7、药品随货同行单内容与税票内容不一致的行为违反了《药品经营质量管理规范》第六十七条第一款第一项“发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存”及《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”构成了未按照《药品经营质量管理规范》经营药品的违法行为。
依据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条:“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条（《中华人民共和国药品管理法》第七十八条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令立即改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。本局决定对当事人给予处罚款人民币10000元整，上缴国库的行政处罚。
当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内将罚款交到到汨罗市建设银行（账户：汨罗市非税收入征收管理局，账号：43001688066052500668）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向岳阳市食品药品监督管理局或者汨罗市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向汨罗市人民法院提起行政诉讼,申请复议或提起诉讼期间不停止本处罚决定的执行。
汨罗市食品药品工商质量监督管理局
2017年10月16日