汨罗市食品药品工商质量监督管理局

行政处罚决定书

汨食药工商质量监管案处字〔2017〕122号

关于汨罗市养天和大药房三姊桥店未按照《药品经营质量

管理规范》的规定经营药品案的处罚决定

当事人：汨罗市***药房***店；地址：汨罗市***；法定代表人:***；《营业执照》注册号：***；《药品经营许可证》证号：***。

    案情如下：2017年8月9日，我局组织开展《药品经营质量管理规范》飞行检查，发现该单位有1、质量负责人王传珂不在岗；2、现场不能提供质量管理制度；3、未保存药品供货方资质；4、销售药品不能开具销售凭证等4项违反《药品经营质量管理规范》的行为。执法人员对现场进行了拍照。2017年8月30日经领导批准，对该单位立案调查。2017年9月15日，我局执法人员对法定代表人黄海军进行了询问，制作《询问调查笔录》。

现查明， 2017年4月19日，我局执法人员到该单位检查时，发现该单位有1、质量负责人王传珂不在岗；2、现场不能提供质量管理制度；3、未留存药品供货商的资质。执法人员当场制作了《现场检查笔录》，2017年4月19日，我局对该单位的行为给予警告，责令立即改正，下达了《当场行政处罚决定书》（汨）食药工商质量监管案当罚[2017]32号及《责令改正通知书》（汨）食药工商质量监管案责改[2017]32号，由该单位法定代表人黄海军签收。2017年8月9日，我局对该单位开展《药品经营质量管理规范》飞行检查，该单位仍未对上述违法行为进行改正。

    以上事实，有如下证据予以证明：

证据一：当事人投资人黄海军的《身份证》复印件一份，证明其身份及具有承担行政法律责任的行为能力；

证据二：该单位的《营业执照》，《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各一份，证明其市场主体资格及从事药品经营的资质；

证据三：《汨罗市食品药品工商质量监督管理局案件交办表》一份、《药品GSP飞行现场检查不合格项目情况》一份、《药品GSP飞行现场检查报告》一份、《当场行政处罚决定书》一份、《责令改正通知书》两份，证明该店违法行为的事实；                                                                                                                         

证据四：对当事人法定代表人黄海军的《询问调查笔录》一份，证明该店对违法行为事实的确认；

证据五：执法人员现场拍摄照片一张，证明当事人违反《药品经营质量管理规范》的行为。

以上证据已由当事人发表意见，且查证属实，并符合证据的真实性、合法性、关联性，本局作为立案依据，并予以采信。

2017年10月10日，我局依法对当事人送达（汨）食药工商质量监管监案告字[2017]104号《行政处罚事先告知书》,告知本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人对上述作出的行政处罚有陈述、听证、申辩的权利。当事人在法定期限内未向我局提出陈述、听证、申辩的意见。

综上所述，当事人的行为1、质量负责人王传珂不在岗的行为违反《药品经营质量管理规范》规定第二十三条第一款第一项“从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作”；2、现场不能提供质量管理制度的行为违反了《药品经营质量管理规范》第五条第一款第一项“企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动”；3、未保存药品供货方资质的行为违反了《药品经营质量管理规范》第六十四条第一款第（一）项、第（二)项、第(三)项“企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料”；4、销售药品不能开具销售凭证的行为违反了《药品经营质量管理规范》第九十一条第一款第一项“企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致”及《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”构成了未按照《药品经营质量管理规范》经营药品的违法行为。

依据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条:“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条（《中华人民共和国药品管理法》第七十八条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令立即改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。）本局决定对当事人给予处罚款人民币5000元整，上缴国库的行政处罚。

当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内将罚款交到到汨罗市建设银行（账户：汨罗市非税收入征收管理局，账号：43001688066052500668）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

     如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向岳阳市食品药品监督管理局或者汨罗市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向汨罗市人民法院提起行政诉讼,申请复议或提起诉讼期间不停止本处罚决定的执行。

                 汨罗市食品药品工商质量监督管理局   

                2017年10月16日