汨罗市食品药品工商质量监督管理局
行政处罚决定书
汨食药工商质量监管案处字〔2017〕132号
当事人：汨罗市***药房***店；地址：汨罗市***；法定代表人:***；《营业执照》注册号：***；《药品经营许可证》证号：***；
2017年8月30日，我队收到本局药品监管股移送的药品案即关于当事人违反《药品经营质量管理规范》的相关规定经营药品案，案情如下：2017年8月9日，我局组织开展《药品经营质量管理规范》飞行检查，发现当事人有1、在药品陈列区存放有与经营无关的物品；2、企业无计算机系统无阴凉柜温湿度记录；3、企业自选架上存放有处方药多潘立酮片（生产厂家：西安杨森制药有限公司，批准文号：国药准字H10910003，批号：170221241，有效期：2022-01）；4、企业常温区存放有碳酸钙维D3元素片（生产厂家：惠氏制药有限公司，批准文号：国药准字H20110006，批号：R26559，保存条件：遮光、密封、25℃以下干燥保存）现场检查中营业区温度为30℃等4项违反《药品经营质量管理规范》的行为。执法人员对现场进行了拍照。2017年8月30日经领导批准，对当事人立案调查。2017年9月21日，我局执法人员对当事人投资人潘跃威进行了询问，制作《询问调查笔录》一份。
现查明， 2016年5月16日，我局执法人员对当事人检查时，发现：1、处方药柜上存放有处方类药品脑心通胶囊（国药准字Z20025001、批号：170270，生产厂家：陕西步长制药有限公司）、2、药品经营场所存放有与经营无关的物品。执法人员当场制作了《现场检查笔录》一份，2016年5月16日，我局对当事人的违法行为给予警告，责令立即改正，下达了《当场行政处罚决定书》（汨）食药工商质量监管案当罚[2016]63号及《责令改正通知书》（汨）食药工商质量监管案责改[2016]63号，由当事人投资人潘跃威签收。2017年8月9日，我局对当事人开展《药品经营质量管理规范》飞行检查，当事人仍有上述违法行为。
以上事实，有如下证据予以证明：
证据一：当事人投资人潘跃威的《身份证》复印件一份，证明其身份及具有承担行政法律责任的行为能力；
证据二：当事人的《营业执照》，《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各一份，证明其市场主体资格及从事药品经营的资质；
证据三：《汨罗市食品药品工商质量监督管理局案件交办表》一份、《药品GSP飞行现场检查不合格项目情况》一份、《药品GSP飞行现场检查报告》一份、《当场行政处罚决定书》一份、《责令改正通知书》两份，证明该店违法行为的事实；
证据四：当事人委托代理人的《法人授权委托书》一份，证明代理人有权代理当事人对此案处理的一切法律事项；
证据四：对当事人负责人周昔光的《询问调查笔录》一份，证明该店对违法行为事实的确认；
证据五：执法人员现场拍摄照片三张，证明当事人违反《药品经营质量管理规范》的行为。
以上证据已由当事人发表意见，且查证属实，并符合证据的真实性、合法性、关联性，本局作为立案依据，并予以采信。
2017年9月5日，我局依法对当事人送达（汨）食药工商质量监管案告字[2017]98号《行政处罚事先告知书》,告知本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人对上述作出的行政处罚有陈述、听证、申辩的权利。当事人在法定期限内未向我局提出陈述、申辩的意见。
综上所述，当事人的行为分别违反了以下规定：1、药品陈列区域存放有与经营无关的物品的行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十二条第一款第一项“在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为”；2、企业计算机系统中无阴凉柜温湿度记录的行为违反了《药品经营质量管理规范》第五十八条第一款第（五）项“企业计算机系统应当符合以下要求：，（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；3、处方药采取开架自选的方式成列和销售的行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第一款第（四）项“药品的陈列应当符合以下要求：（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售”；4、未按药品包装标示的药品存储药品碳酸钙维3D元素片的行为违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第一款第（一）项“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。”以上行为也违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品”之规定，构成了未按照《药品经营质量管理规范》的相关规定经营药品的违法行为。
依据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条:“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条（《中华人民共和国药品管理法》第七十八条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令立即改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”）的规定予以处罚。本局决定对当事人给予处罚款人民币5000元整，上缴国库的行政处罚。
当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内将罚款交到到汨罗市建设银行（账户：汨罗市非税收入征收管理局，账号：43001688066052500668）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向岳阳市食品药品监督管理局或者汨罗市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向汨罗市人民法院提起行政诉讼,申请复议或提起诉讼期间不停止本处罚决定的执行。
汨罗市食品药品监督工商质量管理局
2017年10月23日