汨罗市食品药品工商质量监督管理局

行政处罚决定书

汨食药工商质量监管案处字〔2017〕144号

关于***未按照标签标示要求贮存医疗器械“医用透明质酸钠凝胶”案的处罚决定

当事人：***（汨罗市***医院），性别：男；身份证号码：***；地址：汨罗市***，《营业执照》统一社会信用代码：***;《医疗机构执业许可证》登记号：***。

2017年10月9日，我局医疗器械监管股执法人员对当事人经营的汨罗市光明眼科医院进行日常监督检查，发现其药房仓库存货架上存放的医疗器械“医用透明质酸钠凝胶”[注册证号：国食药监械（准）字，厂家：上海其胜生物制剂有限公司，生产日期：2016.12.18，有效期：两年，批号：20161218，规格：1ml，数量：4盒]标示的储存条件为：避光，2-8℃冷藏，不能冷冻，常温条件下运输不得超过一个月。但当时仓库室内温度计显示为20.5℃。2017年10月16日医疗器械监管股执法人员将此案件移交我队进行进一步调查处理，当日，经领导批准予以立案。2017年10月17日案件承办人就此案向当事人黄菊文进行调查询问，制作《询问调查笔录》一份。

现查明，当事人于2017年5月15日新购入一批药品，需要贮存在冷藏柜中，但仓库冷藏柜贮存空间不大，不好存放。工作人员为了使用方便，就将5盒“医用透明质酸钠凝胶”从冷藏柜中拿出来存放在了仓库的货架上。

证据材料：

证据一、当事人的《营业执照》复印件一份、《医疗机构执业许可证》复印件一份、当事人黄菊文《身份证》复印件一份；证明其市场主体资格和当事人身份；

证据二、《现场检查笔录》，证明对当事人现场检查情况；

证据三、现场拍摄的照片两张，证明当事人违法事实的现场情况；

证据四：对当事人黄菊文的《询问调查笔录》一份，证明当事人对违法事实的确认。

以上证据已由当事人发表意见，且查证属实，并符合证据的真实性、合法性、关联性，本局作为立案依据，并予以采信。

2017年10月30日，我局依法对当事人送达（汨）食药监工商质量监管案告字[2017]134号《行政处罚事先告知书》, （汨）食药监工商质量监管案听字[2017]56号《行政处罚听证告知书》，告知本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人对上述作出的行政处罚有陈述、申辩和听证的权利。当事人在法定期限内未向我局提出陈述、申辩和听证的意见。

综上所述，当事人涉嫌未按照标签标示要求贮存医疗器械“医用透明质酸钠凝胶”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”之规定。构成了未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；”之规定，本局决定对当事人处以罚款人民币10000元，上缴国库。

当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内将罚款交到到汨罗市建设银行（账户：汨罗市非税收入征收管理局，账号：43001688066052500668）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

    如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向岳阳市食品药品监督管理局或者汨罗市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向汨罗市人民法院提起行政诉讼,申请复议或提起诉讼期间不停止本处罚决定的执行。

                汨罗市食品药品工商质量监督管理局           

                2017年11月3日