汨罗市食品药品工商质量监督管理局

行政处罚决定书

汨食药工商质量监管案处字〔2017〕124号

关于汨罗市******诊所未按照产品说明书的要求

储存药品氧氟沙星氯化钠注射液案的处罚决定

当事人：汨罗市***诊所，营利性医疗机构，负责人：*****，性别：男，身份证号码：********，经营地址：**********号，《医疗机构执业许可证》登记号：*******。

   2017年9月19日，我局执法人员对当事人进行监督检查时，发现药房货架上存放有药品氧氟沙星氯化钠注射液[批准文号：国药准字H20055235，规格：100ml，生产厂商：湖南科伦制药有限公司，贮藏：遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存，数量：32瓶]，室内温湿度计显示温度为30℃。执法人员对当事人未按产品说明书储存上述药品的违法行为当场给予了警告，并责令改正，下达《当场行政处罚决定书》和《责令改正通知书》各一份。2017年9月21日，我局执法人员对当事人进行复查时，发现该单位药房货架上存放的上述药品仍未按照产品说明书的要求对药品进行储存。2017年9月21日，经批准，对当事人涉嫌违法的行为进行立案调查，6月13日对该单位负责人***设进行询问调查，制作《询问调查笔录》一份。

   经查实，当事人于2017年9月19日至2017年9月21日期间，未按照产品说明的要求储存药品氧氟沙星氯化钠注射液，我局执法人员给予了警告并要求限期改正，但当事人在规定时间内未改正。

以上事实有如下证据予以证明：

证据一、当事人的《医疗机构执业许可证》复印件、负责人《身份证》复印件各一份；证明其市场主体资格和承担行政法律责任的行为能力；

证据二、《现场检查笔录》两份，证明对当事人现场检查情况及相关证据获取的来源；

证据三、《当场行政处罚决定书》、《责令改正通知书》各一份，证明执法人员对当事人的违法行为当场给予了警告，并责令限期改正违法行为；

证据四、现场拍摄的照片3张，证明涉案药品的贮存情况；

证据五、对负责人***的《询问调查笔录》一份，证明当事人对违法事实的认可。

以上证据已由当事人发表意见，且查证属实，并符合证据的真实性、合法性、关联性，本局作为立案依据，并予以采信。

2017年9月29日，我局依法对当事人送达（汨）食药工商质量监管案告字[2017]110号《行政处罚事先告知书》、（汨）食药工商质量监管案听字[2017]52号《行政处罚听证告知书》告知本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人对上述作出的行政处罚有陈述、听证、申辩的权利。当事人在法定期限内未向我局提出陈述、听证、申辩的意见。

综上所述，当事人于2017年9月19日至2017年9月21日期间未按照产品说明书的要求储存药品氧氟沙星氯化钠注射液，且在被警告后，仍未在规定时间内进行改正的违法行为，违反了《湖南省药品和医疗器械流通管理条例》第十条：“药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录”之规定，构成了未按照产品标准和说明书的要求储存药品违法行为。 依据《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条第一款：“违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证”之规定予以处罚。本局决定对当事人作出如下行政处罚：处以罚款人民币5000元整，上缴国库。

当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内将罚款交到汨罗市建设银行（账户：汨罗市非税收入征收管理局，账号：*********）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

     如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向岳阳市食品药品监督管理局或者汨罗市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向汨罗市人民法院提起行政诉讼,申请复议或提起诉讼期间不停止本处罚决定的执行。

                 汨罗市食品药品工商质量监督管理局                        

                  2017年10月12日