汨罗市食品药品工商质量监督管理局

行政处罚决定书

汨食药工商质量监管案处字〔2017〕146号

关于汨罗市****大药房***店未按照《药品经营质量管理

规范》相关规定经营药品的处罚决定

当事人：汨罗市**大药房***南店；住所：****；投资人:***；《营业执照》统一社会信用代码：****；《药品经营许可证》证号：湘*****；《药品经营质量管理规范认证证书》证书编号：*******。

    2016年10月13日，岳阳市食品药品监督管理局对当事人的飞行检查中，发现当事人存在有1、安神养血口服液未进阴凉柜；2、计算机系统建立的药品采购、验收、销售记录不全，如：布洛芬缓释胶囊无购进、验收、销售记录；3、处方药陈香露白露片开价自选；4、中药饮片斗内存放的中药饮片与标注不一致，且自行包装，没有合格标签4项缺陷，其严重违反了《药品经营质量管理规范》的规定。并于10月20日将《药品GSP飞行现场检查不合格项目情况》表移交我局。当日，经批准，对当事人立案调查。由于投资人****自此次检查之后去广州做生意，至2017年10月23日，我队执法人员才对其进行询问，并制作《询问调查笔录》一份。

经查明，我队执法人员于2016年5月20日对当事人进行监督检查，发现当事人存在有处方药阿莫西林胶囊开架自选等未按照《药品经营质量管理规范》相关规定经营药品的违法行为，执法人员当场制作了《现场检查笔录》，并对当事人此次行为给予警告，下达了（汨）食药工商质量监管案当罚[2016]54号《当场行政处罚决定书》、（汨）食药监（药）责该[2016]81号《责令改正通知书》，责令其立即改正。至2016年10月13日岳阳市食品药品监督管理局对当事人飞行检查时，当事人仍未对上述违法行为进行改正。

    以上事实，有如下证据予以证明：

证据一：投资人***的《身份证》复印件一份，证明

其身份及具有承担行政法律责任的行为能力；

证据二：当事人的《营业执照》，《药品经营许可证》、《药

品经营质量管理规范认证证书》复印件各一份，证明其市场主体资格及从事药品经营的资质；

证据三：岳阳市食品药品监督管理局《药品GSP飞行现

场飞行检查不合格项目情况》表复印件一份，证明当事人未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的违法事实；

证据四：汨罗市食品药品工商质量监督管理局对当事人

的《现场检查笔录》、《责令改正通知书》、《当场行政处罚决定书》各一份，证明对当事人2016年5月20日未按照《药品经营质量管理规范》相关规定经营药品的违法行为被责令改正，并给予警告的事实；                                                                                                                             

证据五： 对当事人的《询问调查笔录》一份，证明当

事人对违法行为事实的确认。

以上证据已由当事人发表意见，且查证属实，并符合证据的真实性、合法性、关联性，本局作为立案依据，并予以采信。

2017年10月27日，我局依法对当事人送达（汨）食药工商质量监管案告字[2017]136号《行政处罚事先告知书》,告知本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人对上述作出的行政处罚有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未向我局提出陈述、申辩的意见。

综上所述，当事人的行为违反了《药品经营质量管理规范》第五十七条“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”第一百六十四条第一款第（三）项“处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。”第（八）项“冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。”第（九）项“中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。”之规定，构成了未按照《药品经营质量管理规范》相关规定经营药品的违法行为。

依据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条“ 药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。”及《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令立即改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”之规定，建议对当事人予以如下行政处罚：处以罚款人民币5000元整，上缴国库。请在接到本处罚决定书之日起十五日内到汨罗市建设银行（账户：汨罗市非税收入征收管理局，账号：*******）缴纳罚款。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

     如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向岳阳市食品药品监督管理局或者汨罗市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向汨罗市人民法院提起行政诉讼,申请复议或提起诉讼期间不停止本处罚决定的执行。

                 汨罗市食品药品监督工商质量管理局   

                   2017年11月2日