汨罗市食品药品工商质量监督管理局

行政处罚决定书 

（汨）食药工商质量监管案处字〔2018〕270号

关于***未按照产品说明书的要求储存药品修正宝宝乐案的处罚决定

当事人：***，性别：男，居民身份证号码：***;《营业执照》统一社会信用代码：***；《药品经营许可》证证号：湘***；《药品经营质量管理规范认证证书》编号：湘***。   

2018年5月10日，我局对当事人未按照产品说明书的要求储存32瓶药品泮托拉唑钠肠溶胶囊的行为，依法下达了《当场处罚决定书》[编号为（汨）食药工商质量二中队监督药当罚〔2018〕3号]，给予了当事人警告处罚，并责令其立即改正。

2018年5月15日上午，我局执法人员依法对当事人经营的汨罗市百草堂大药房进行复查时，上述未按照产品说明书的要求储存的32瓶药品泮托拉唑钠肠溶胶囊已下架。该药房的货架上存放有20盒甲类非处方药修正牌宝宝乐，该药品的包装上标注有：批准文号：国药准字Z22021024，生产厂商：修正药业集团股份有限公司，生产日期：20161110，有效期至：2019.10，批号：161104，规格：每袋重5克。该药品的说明书上标注了：贮藏：密封，置阴凉干燥处（不超过20℃）。查看该药房室内使用的温湿度计，当时显示温度为27℃。经当事人确认，该药房室内正在使用的温湿度计工作正常。

按修正牌宝宝乐说明书的要求，该批药品不能存放在室温27℃的药房货架上，应该在阴凉处（不超过20℃）保存。  

以上事实有如下证据予以证明：

证据一、当事人的《营业执照》复印件、《身份证》复印件各一份；证明其市场主体资格和其个人的基本情况；

证据二、《现场检查笔录》两份，证明对当事人进行的前后两次现场检查情况及相关证据获取的来源；

证据三、《当场行政处罚决定书》、《责令改正通知书》各一份，证明执法人员对当事人的初次违法行为予以警告处罚，并责令限期改正；

证据四、现场拍摄的照片3张，证明现场检查时，当事人药房室内的实际温度和涉案药品当时的储存情况；

证据五、对当事人***的《询问笔录》一份，证明上述行为的情况及当事人对违法事实的认可。

以上证据，当事人无异议，且查证属实，并符合证据的真实性、合法性、关联性，本局作为定案依据，予以采信。

2018年5月 17日，我局依法对当事人送达（汨）食药工商质量监管案告字[2018] 268 号《行政处罚事先告知书》和（汨）食药工商质量监管案听字[2018] 190 号《行政处罚听证告知书》，告知本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人对上述作出的行政处罚有陈述、申辩和要求举行听证的权利。当事人在法定期限内未向我局提出陈述、申辩和举行听证的意见。

综上所述，当事人在我局依法给予警告，并责令立即改正后，仍未按照产品说明书的要求储存药品的行为，违反了《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十条：“药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录”之规定，构成了未按照产品说明书的要求储存药品且逾期不改正的行为。

依据《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条第一款：“违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证”之规定，本局决定对当事人处以罚款人民币5000元整，上缴国库。

     如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向岳阳市食品药品监督管理局或者汨罗市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向汨罗市人民法院提起行政诉讼,申请复议或提起诉讼期间不停止本处罚决定的执行。

                  汨罗市食品药品工商质量监督管理局                        

    2018年5月21日