汨罗市食品药品工商质量监督管理局
行政处罚决定书
汨食药工商质量监管案处字〔2018〕272号
当事人：***，法定代表人：***，性别：男，身份证号码：***，地址：汨罗市***；
《营业执照》 注册号：**
《药品经营许可证》 证号：**。
2018年5月2日，我局执法人员涂迪辉、廖永成出示证件后,对****************进行日常监督检查时，发现该单位营业区货架上存放有“一次性使用医用橡胶检查手套”（生产许可证：粤食药监械生产许20122206号，医械注册证：粤湛食药监械（准）字2013第1660002号，厂家：广东汇通乳胶制品有限公司，数量：2只装,生产日期：201504，有效期：本产品根据储存实验证明自制造日期起有限期24个月）2袋等医疗器械过期，执法人员对现场进行拍照，并对上述过期的医疗器械予以扣押。2018年5月2日，经批准，对当事人涉嫌违法的行为进行立案调查。2018年5月3日，案件承办人就此案对****************法定代表人***进行了调查询问，制作《询问调查笔录》一份。
经查实，当事人于2015年8月从湖南国中医药有限公司购进“一次性使用医用橡胶检查手套”（有效期限:201703）100袋，有效期内销售98袋，余下2袋已过期，上述医疗器械过期后没有进行过销售。购进价为0.5元/袋，销售价为1.5元/袋，货值金额为人民币150元，现场查货的医疗器械货值金额为人民币3元。
以上事实有如下证据予以证明：
证据一：当事人的《营业执照》复印件一份、《药品经营许可证》复印件一份、法定代表人***的《身份证》复印件一份；证明其市场主体资格和承担行政法律责任的行为能力；
证据二：《现场检查笔录》一份，证明对当事人现场检查情况及相关证据获取的来源；
证据三：现场拍摄的照片6张，证明涉案医疗器械过期的事实；
证据四：对当事人法定代表人***的《询问调查笔录》一份，证明上述行为的情况及当事人对违法事实的认可。
证据五：被扣押的过期的“一次性使用医用橡胶检查手套”2袋，证明涉案医疗器械过期的事实。
以上证据已由当事人发表意见，且查证属实，并符合证据的真实性、合法性、关联性，本局作为立案依据，并予以采信。
2018年5月7日，我局依法对当事人送达（汨）食药工商质量监管案听字[2018]192号《听证告知书》（汨）食药工商质量监管案告字[2018]270号《行政处罚事先告知书》告知本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人对上述作出的行政处罚有陈述、申辩和听证的权利。当事人在法定期限内未向我局提出陈述、申辩和听证的意见。
综上所述，当事人销售过期、失效的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成了经营过期的医疗器械一次性使用医用橡胶检查手套的行为。
应依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”之决定予以处罚。
鉴于当事人经营过期的医疗器械属于第二类医疗器械，且未发现对人体造成危害，案发后当事人主动开展医疗器械风险排查，积极整改，本局决定对当事人的违法行为作如下行政处罚：1、没收被扣押的过期的“一次性使用医用橡胶检查手套”2袋（2只/袋）；
处以罚款人民币20000元整，上缴国库。
请在接到本处罚决定书之日起一十五日内将罚没款缴到汨罗市非税收入征收管理局汨罗市建设银行（账号：43001688066052500668）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向岳阳市食品药品监督管理局或者汨罗市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向汨罗市人民法院提起行政诉讼,申请复议或提起诉讼期间不停止本处罚决定的执行。
汨罗市食品药品工商质量监督管理局
2018年5月11日