汨罗市食品药品工商质量监督管理局

行政处罚决定书

（汨）食药工商质量监管案处字[2018]第244号

当事人：*******，营利性医疗机构，法定代表人：***，性别：男，身份证号码：**********，经营地址：**********，《医疗机构执业许可证》登记号：430681000818。

2018年4月18日，我局执法人员对当事人进行日常监督检查时，在其操作台上发现有医疗器械“一次性使用口腔器械盒”过期，执法人员现场对过期医疗器械采取了强制措施。2018年4月19日，报市局批准，予以立案调查。

经查实，当事人从事口腔科诊疗活动，经营场所处置室操作台上存放有正在使用的“一次性使用口腔器械盒”（生产登记号：冀食药监械登记第20140058号，备案号：冀石械备20140006号，厂家：河北康宁医疗器械有限公司，规格：KNM-Ⅲ,生产日期：2015.10.14，有效期两年，数量：33盒）。上述使用中的过期医疗器械未及时销毁，也没有过期产品警示标识，货值金额共计33元，不计入到患者的诊费当中，无获利。

以上事实有如下证据予以证明：

证据一：汨罗市归义镇***口腔科诊所的《医疗机构执业许可证》、委托代理人***《身份证》复印件各一份；证明其市场主体资格和承担行政法律责任的行为能力；

证据二：《现场检查笔录》一份，证明对当事人现场检查情况及相关证据获取的来源；

证据三：现场拍摄的照片8张，证明涉案医疗器械过期的事实；

证据四：对委托代理人*******的《询问调查笔录》一份，证明上述行为的情况及当事人对违法事实的认可。

证据五：被扣押的过期的“一次性使用口腔器械盒”33盒，证明涉案医疗器械过期的事实。

以上证据已由当事人发表意见，且查证属实，并符合证据的真实性、合法性、关联性，本局作为定案依据，予以采信。

2017年5月22日，我局依法对当事人送达《听证告知书》[（汨）食药工商质量监管案听字[2018]182号]《行政处罚事先告知书》[（汨）食药工商质量监管案告字[2018]242号]告知本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人对上述作出的行政处罚有陈述、申辩和听证的权利。当事人在法定期限内未向我局提出陈述、申辩和听证的意见。

综上所述，当事人使用过期、失效的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”之决定予以处罚。

鉴于当事人使用的过期的医疗器械属于第二类医疗器械，且未发现对人体造成危害，案发后当事人主动开展医疗器械风险排查，完善医疗器械使用管理制度，依据《行政处罚法》第二十七条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”之规定，本局决定对当事人作如下行政处罚：1、没收被扣押的过期的“一次性使用口腔器械盒”33盒；2、处以罚款人民币20800元，上缴国库。

当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内将罚款交到汨罗市建设银行（账户：汨罗市非税收入征收管理局，账号：****************）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

     如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向汨罗市人民政府或者岳阳市食品药品监督管理局申请行政复议，也可以于六个月内依法向汨罗市人民法院提起行政诉讼,申请复议或提起诉讼期间不停止本处罚决定的执行。

                         汨罗市食品药品工商质量监督管理局                        

                  2017年5月28日