汨罗市食品药品工商质量监督管理局

行政处罚决定书

（汨）食药工商质量监管案罚2018第294号

关于**未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案的处罚决定

当事人：*********，女，身份证号：*************，地  址：汨罗市龙升国际商业街9栋一层110号，《营业执照》统一社会信用代码92430681MA4LWYPC8R,《医疗机构执业许可证》登记号：430681000682。

2018年5月7日，我局医疗器械监管股执法人员对当事人进行监督检查，发现其库房存放的“一次性使用无菌注射器带针”（国械注准201603151017，厂家：湖南省绿洲惠康发展有限公司，失效日期;2019.10,批号：161101，规格：0.7*30TWLB，数量：27支）不能提供进货查验记录。执法人员当场下达了《责令改正通知书》责令立即改正，2018年5月14日，医疗器械监管股执法人员对当事人进行复查时，发现新购进的“一次性使用无菌注射器带针”[国食药监械（准））字2014第3660622号，厂家：江西科伦医疗器械制造有限公司，批号：20170612，失效日期：2019.05，规格：1.2*30TWLB，数量：100支]仍未建立医疗器械进货查验记录。当日，医疗器械监管股将此案件移交我队作进一步查处。2018年5月15日，经批准予以立案。

现查明，当事人在2018年5月7日被我局医疗器械股因没建立医疗器械进货查验记录下达《责令改正通知书》后，于2018年5月14日新购进一批医疗器械，但仍然未建立医疗器械进货查验记录。

证据材料：

证据一、当事人***《身份证》复印件一份；证明其身份及具有承担行政法律责任的行为能力；

证据二、当事人的《医疗机构执业许可证》、《营业执照》复印件各一份，证明其执业许可情况及市场主体资格；

证据三、对当事人史娟的《询问调查笔录》一份，证明上述产品的购进和销售情况及当事人对违法事实的认可。

以上证据已由当事人发表意见，且查证属实，并符合证据的真实性、合法性、关联性，本局作为定案依据，予以采信。

2018年5月28日，我局依法对当事人送达（汨）食药监工商质量监管案告字[2018]280号《行政处罚事先告知书》和（汨）食药监工商质量监管案听字[2018]200号《行政处罚听证告知书》,告知本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人对上述作出的行政处罚有陈述、申辩和听证的权利。当事人在法定期限内未向我局提出陈述、申辩和听证的意见。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成了购进医疗器械未建立进货查验记录，且被责令改正后拒不改正的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》六十八条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的”的规定，本局决定对当事人处以罚款人民币5000元的行政处罚，上缴国库。

当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内将罚款交到汨罗市建设银行（账户：汨罗市非税收入征收管理局，账号：******************）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

     如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向岳阳市食品药品监督管理局或者汨罗市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向汨罗市人民法院提起行政诉讼,申请复议或提起诉讼期间不停止本处罚决定的执行。

                汨罗市食品药品工商质量监督管理局                        

                          2018年6月1日