汨罗市食品药品工商质量监督管理局

行政处罚决定书

汨食药工商质量监管案处字〔2018〕207号

        

 

关于对****从事第二类医疗器械经营

未依照规定备案的处罚决定

 

当事人：*****，男，汉族，现年34岁，身份证号码为******************，住址为**********号。

2018年4月16日，接群众反映，我局执法人员依法对当事人进行检查，发现其从事第二类医疗器械经营的未依照规定备案，当即下达责令改正通知书，限期1个月内改正。5月16日，当事人逾期仍未改正。为进一步查清事实，于2018年5月17日报请市局立案，由我局执法人员*****、*****二位同志负责调查。

经查明：自今年4月以来，当事人在汨罗市****号从事第二类医疗器械（鸿业光波康复理疗仪）经营，未依照规定备案，经责令改正后逾期不改正。

以上事实，主要有如下证据证实：

证据一、当事人身份证复印件一份，证明其基本情况；

证据二、当事人从事医疗器械（鸿业光波康复理疗仪）经营的现场照片2张、体验登记表复印件一份（4页）、其经营的鸿业光波康复理疗仪供应商的营业执照副本和第二类医疗器械经营备案凭证复印件各一份（4页），证明其经营第二类医疗器械的事实；

证据三、现场检查笔录两份、责令改正通知书一份，证明其未依照规定备案，逾期仍未改正的事实；

证据四、对当事人的询问（调查）笔录一份（共2页），进一步佐证其经营第二类医疗器械未依照规定备案，逾期仍未改正的事实和基本情况；

以上证据均经查证属实，具有真实性、合法性和关联性，经当事人签字认可并记录在案，能够证明当事人的违法事实，我局予以采信。

2018年7月23日，我局依法向当事人送达了《行政处罚事先告知书》（汨食药工商质量监管案告字[2018]185号）和《行政处罚听证告知书》（汨食药工商质量监管案听字[2018]181号），当事人在法定期限内未作出陈述、申辩，也未提出听证申请。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定，构成从事第二类医疗器械经营未依照规定备案的行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。”之规定，经研究，我局决定对当事人逾期不改正的行为，处罚款人民币2000元，上缴国库。

当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行（开户行：中国建设银行汨罗支行；账户：汨罗市非税收入征收管理局；账号：43001688066052500668）缴纳罚款，到期不缴纳，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

     如不服本处罚决定，可在接到处罚决定书之日起六十日内向汨罗市人民政府或岳阳市食品药品监督管理局申请复议，也可在六个月内依法向汨罗市人民法院提起诉讼，申请复议或提起诉讼期间不停止本处罚决定的执行。

 

 

 

                        汨罗市食品药品工商质量监督管理局

 2018年7月30日