汨罗市食品药品工商质量监督管理局

行政处罚决定书

汨食药工商质量监管案处字〔2018〕249号

 关于汨罗市*****卫生室未按照产品说明书的要求储存药品案的处罚决定

当事人：汨罗市*******卫生室；法定代表人：熊**；机构地址：汨罗市******；登记号：430681******。

2018年7月16日，我局执法人员对当事人进行监督检查时，发现当事人药房货架上存放有药品“曲安迪牌注射用氨曲南”〔批准文号：国药准字H20093760；规格：10瓶/盒；生产厂商：海口市制药厂有限公司；贮藏：遮光，密闭、在凉暗处（避光并不超过20℃）保存；数量18盒〕，当时室内温湿度表显示室内温度为29℃。执法人员当场对当事人下达了《责令改正通知书》，要求当事人储存药品应当按照产品说明书的要求进行储存并限期改正违法行为。2018年8月13日，执法人员对当事人进行复查时，当时室内温湿度表显示室内温度为27℃，发现当事人药房货架上存放的上述药品仍未按照产品说明书的要求对药品进行储存，上述药品当事人于当日已主动销毁。为进一步查明其违法事实，执法人员遂于当日报市局批准立案调查。

以上事实有如下证据予以证明：

证据一：当事人的《医疗机构执业许可证》正本照片打印件1份，证明当事人的市场主体资格；

证据二：当事人法定代表人的身份证复印件1份，证明当事人法定代表人的基本情况；

证据三：当事人被授权人提供的授权书1份和被授权人的身份证照片印件1份，证明当事人授权被授权人到本局处理此案的事实和被授权人的基本情况；

证据四：现场检查时拍摄的照片打印件4张，证明涉案药品的贮存情况及产品说明书的要求；

证据五：《现场检查笔录》2份和《责令改正通知书》1份，证明当事人未按照产品说明书的要求对药品进行储存的事实及在收到《责令改正通知书》后没有改正违法行为的事实；

证据六：《询问笔录》1份，证明被授权人对当事人在收到《责令改正通知书》后仍没有改正违法行为事实的认可。

以上证据已由当事人发表意见，且查证属实，并符合证据的真实性、合法性、关联性，本局予以采信。

当事人的上述行为违反了《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十条“药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。”之规定，构成未按照产品标准和说明书的要求储存药品责令限期改正后逾期未改正的行为。

2018年9月21日，本局依法向当事人送达了《行政处罚事先告知书》〔汨食药工商质量监管案告字（2018）265号〕，当事人在法定期限内未向本局提出陈述和申辩意见。

依据《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条第一款“违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。”之规定，本局决定对当事人处以罚款5000元，上缴国库。

当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行（开户行：中国建设银行汨罗支行；账户：汨罗市非税收入征收管理局；账号：430***）缴纳罚款，到期不缴纳，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第一项之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向汨罗市人民政府或者岳阳市食品药品监督管理局申请行政复议，也可以于六个月内依法向汨罗市人民法院提起行政诉讼。

汨罗市食品药品工商质量监督管理局    

                           2018年9月28日