汨罗市食品药品工商质量监督管理局

行政处罚决定书

       汨食药工商质量监管案处字〔2018〕127号

              

关于汨罗市******使用包装及说明书标识有涉及药品适应症内容的非药品敖东牌敖东伸筋贴案的处罚决定

 

当事人：汨罗市******

主要负责人：刘**

地址：汨罗市******

《医疗机构执业许可证》登记号：430681******

2018年9月29日，我局执法人员在汨罗市弼时镇集镇对当事人监督检查时，发现处方药柜存放使用的敖东牌敖东伸筋贴（批准文号：吉卫健用字［2015］第020号；生产企业：吉林敖东延边药业股份有限公司;规格：10CM×7CM,2贴/袋；产品批号：1610003；有效期：24个月）7盒。其包装及说明书标识有“适用于因骨折、风湿性关节炎、肩周炎、腰腿扭伤、肌肉拉伤引起疼痛的人群”等字样，未发现标识有药品批准文号，但标识有涉及药品适应症的内容。当事人的行为涉嫌违反了《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的相关规定，执法人员报请市局批准后，对涉案物品予以扣押，为进一步查清事实，我局于当日对当事人立案调查。

经查，当事人于2018年3月6日，从一个自称厂家的业务员手中以现金的方式购进上述产品20盒，没有索取这名业务员的资质证明及该批产品的购进票据，上述产品购进价人民币12元/盒，使用价人民币20元/盒，货值金额人民币400元，至案发日已使用了13盒，获违法所得人民币260元。

以上事实，由以下证据予以证实：

证据一：当事人的《医疗机构执业许可证》、负责人身份证复印件各一份，证明当事人执业资格和负责人的基本情况；

证据二：《现场检查笔录》一份，证明对当事人现场检查情况；

证据三：被扣押的敖东牌敖东伸筋贴7盒，证明当事人购进和使用上述非药品的事实；

证据四：现场提取上述产品外包装盒及说明书各一份、现场拍摄照片2张，证明当事人使用包装及说明书标识有涉及药品适应症内容的非药品敖东牌敖东伸筋贴的事实；

证据五：《询问调查笔录》一份，证明当事人对上述产品购进和使用情况的违法事实的确认。

以上证据已由当事人发表意见，且查证属实，并符合证据的真实性、合法性、关联性。本局作为定案依据予以采信。 

当事人的上述行为违反了《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十二条第二款：“非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容”的规定，构成了使用包装及说明书标识有涉及药品适应症内容的非药品的违法行为。

2018年10月21日，我局依法对当事人直接送达《行政处罚事先告知书》（汨食药工商质量监管案告字[2018]289号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚标准，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。在法定期限内，当事人未向我局提出陈述、申辩的意见。

根据《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十四条：“违反本条例第十二条第二款规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，没收违法销售的非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款”的规定，本局决定，责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出以下行政处罚：

1、没收被扣押的非药品敖东牌敖东伸筋贴7盒；

2、没收违法所得260元；

3、处以罚款4740元，合计罚没款5000元整，上缴国库。

当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴到汨罗市建设银行（账户：汨罗市非税收入征收管理局，账号：43001***）。逾期不缴纳罚没款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向岳阳市食品药品监督管理局或者汨罗市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向汨罗市人民法院提起行政诉讼，申请复议或提起诉讼期间不停止本处罚决定的执行。

 

                                                   汨罗市食品药品工商质量监督管理局

                                                    2018年10月27日