汨罗市食品药品工商质量监督管理局
行政处罚决定书
汨食药工商质量监管案处字[2018]第64号
当事人：****，男；身份证号码：************系个体工商户；商户名称：**********；营业场所：*********；《营业执照》注册号：430681600211126；《药品经营许可证》证号：湘DB305169；《药品经营质量管理规范认证证书》证书编号：湘C073020140108。
2018年9月26日，岳阳食品药品监督管理局执法人员在对当事人进行药品飞行检查，发现当事人有涉嫌未按照《药品经营质量管理规范》的相关规定经营药品，被责令限期改正，逾期不改正的行为。9月28日，药品监督管理股将上述案件线索移交给我中队，为进一步查清事实，同日，报市局批准同意，立案调查。
现查明， 2018年7月12日，我中队执法人员对当事人进行日常监督检查时，发现：1、当事人将非处方药与非处方药等混合在一起，未分区陈列；2、阴凉区药品储存的温湿度没有进行监测、记录。
当事人的上述行为分别违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第一款（三）项“处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识”、（八）项“冷藏放置在在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。”和《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。” 之规定，构成了未按照《药品经营质量管理规范》的相关规定经营药品的违法行为。
依据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条 “药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”和《中华人民共和国药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令立即改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”之规定，我中队执法人员当场对当事人给予警告，并下达了编号为：（汨）食药工商质量监管案责改[2018]25号的《责令改正通知书》，责令限期改正。
2018年9月26日，岳阳食品药品监督管理局执法人员对当事人进行药品飞行检查时，当事人仍存在以下违反《药品经营质量管理规范》相关规定的行为：1、未建立各岗位人员培训计划；2、企业工作人员未穿工作服上岗；3、企业未制定药品零售操作规程；4、处方药与非处方药未分开陈列；5、不合格药品的处理过程无记录；6、未建立药品召回管理制度盒规程。
以上事实，有如下证据予以证明：
证据一：当事人的《营业执照》，《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各一份，证明其市场主体资格及从事药品经营的资质；
证据二：当事人的《居民身份证》复印件一份，证明其身份及具有承担行政法律责任的行为能力。
证据三：2018年7月12日的《现场检查笔录》一份、2018年9月26日的《药品GSP飞行检查现场报告》一份，证明我中队执法人员对当事人进行现场检查和飞行检查的情况；
证据四：《当场行政处罚决定书》、《责令改正通知书》、各一份，证明我中队责令当事人改正，给予警告的行政处罚的事实。
证据五、对当事人的《询问调查笔录》一份，证明当事人对违法行为事实的确认。
以上证据已由当事人发表意见，且查证属实，并符合证据的真实性、合法性、关联性，本局作为定案依据，予以采信。
当事人“未建立各岗位人员培训计划”的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第一百二十八条“企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。”之规定。
“企业工作人员未穿工作服上岗”的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十条“在企业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。”之规定。
“企业未制定药品零售操作规程”的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十八条 “药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。”之规定。
“处方药与非处方药未分开陈列”的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第一款第（三）项“处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。”之规定。
“不合格药品的处理过程无记录”的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十四条“企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。”之规定。
“未建立药品召回管理制度盒规程”的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第一百七十六条“企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。”之规定。
2018年10月11日，我局依法对当事人送达《行政处罚事先告知书》汨食药监工商质量监管案告字[2018]72号、《行政处罚听证告知书》汨食药监工商质量监管案听字[2018]290号,告知本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人对上述作出的行政处罚有陈述、申辩和听证的权利。当事人在法定期限内未向我局提出陈述、申辩和听证的意见。
综上所述，当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”之规定，构成了未按照《药品经营质量管理规范》经营药品，责令限期改正，逾期不改正的违法行为。
依据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条“ 药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”及《中华人民共和国药品管理法》第七十八条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令立即改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”之规定。本局决定，对当事人作如下行政处罚：
1、责令停业整顿；
2、处以罚款人民币5000元整，上缴国库。
当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内将罚款交到汨罗市建设银行（账户：汨罗市非税收入征收管理局，账号：*********************）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向汨罗市人民政府或者岳阳市食品药品监督管理局申请行政复议，也可以于六个月内依法向汨罗市人民法院提起行政诉讼,申请复议或提起诉讼期间不停止本处罚决定的执行。
汨罗市食品药品工商质量监督管理局
2018年10月17日