汨罗市食品药品工商质量监督管理局

行政处罚决定书

汨食药工商质量监管案处字〔2018〕271号

关于******经营第三类医疗器械未按要求建立销售

记录制度案的处罚决定

当事人：******；投资人：***；类型：个人投资企业；住所：******；经营范围：中医眼科门诊，眼镜加工、销售，光学器械、角膜接触镜及护理液销售；统一社会信用代码：******。

2018年7月25日，我局医疗器械监管股执法人员对******进行日常监督，发现当事人销售第三类医疗器械卫康软性亲水接触镜（国械注准20163220613，生产厂家：上海卫康光学眼镜有限公司，生产日期 ：2017年4月22日，生产批号：RHQDM，规格：1片/瓶），查验该医疗器械的销售台账，当事人不能提供。执法人员当场下达了《责令改正通知书》（汨罗食药监械责改[2018]20101号），责令该单位立即改正并口头给予了警告。2018年8月1日我局执法人员再次对汨罗市新市镇向秋香中医眼科诊所进行现场检查，发现当事人于7月31日销售了上述第三类医疗器械1盒，仍不能提供该医疗器械的销售记录。经市局批准于2018年8月1日予以立案调查。

现查明：当事人于2017年6月份从******购进卫康牌软性亲水接触镜（国械注准20163220613，生产厂家：上海卫康光学眼镜有限公司，生产日期 ：2017年4月22日，生产批号：RHQDM，规格：1片/瓶）10盒，2018年7月25日之前销售了5盒，2018年7月25日我局执法人员对当事人当场下达了《责令改正通知书》（汨罗食药监械责改[2018]20101号），责令当事人立即改正并口头给予了警告，2018年8月1日我局执法人员再次对汨罗市新市镇向秋香中医眼科诊所进行现场检查，发现当事人于7月31日销售了上述第三类医疗器械1盒，仍不能提供该医疗器械的销售记录。

以上事实，有以下证据予以证明：

证据一：当事人的《营业执照》复印件1份和当事人的《医疗器械经营企业许可证》复印件1份证明当事人的市场主体经营资格和经营许可情况；                                       

证据二：当事人投资人身份证复印件1份，证明其基本情况；

证据三：2018年8月1日《现场检查笔录》1份，现场检查照片3张，证明对当事人的现场检查情况；

证据四：2018年8月1日下达的《责令改正通知书》（汨食药工商质量监械责改[2018]20101号）1份，证明对当事人的违法行为已责令改正的事实；

证据五：2018年8月9日《现场检查笔录》1份，证明对当事人现场检查情况；

证据六：《询问调查笔录》1份，证明当事人销售第三类医疗器械未按要求建立销售台账且拒不改正的事实。

以上证据查证属实，已由当事人签名确认，并无异议。证据真实、合法且与本案的违法行为有关联性，本局作为定案依据予以釆信。

综合上述，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（650号令）第三十二条：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，且当事人在执法人员下达《责令改正通知书》责令其改正违法行为后，仍未按要求建立销售台账，构成了经营第三类医疗器械未按要求建立销售台账责令改正后拒不改正的违法行为。

2018年9月25日，我局依法向当事人直接送达了《行政处罚事先告知书》（汨）食药工商质量监管案告字〔2018〕229 号,告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人对上述作出的行政处罚依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内，未向我局提出陈述、申辩的意见。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第三款：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按照本条例规定建立并执行销售记录制度的。”的规定予以处罚。鉴于当事人积极配合调查，并主动消除或者减轻减轻违法行为危害后果，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻减轻违法行为危害后果的”之规定对当事人予以从轻处罚；本局决定对当事人作出罚款人民币5000元的行政处罚，上缴国库。

当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴到汨罗市建设银行（账户：汨罗市非税收入征收管理局，账号：4300168***）。逾期不缴纳罚没款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向汨罗市人民政府或者岳阳市食品药品监督管理局申请行政复议，也可以于六个月内依法向汨罗市人民法院提起行政诉讼，申请复议或提起诉讼期间不停止本处罚决定的执行。

                                                                                       汨罗市食品药品工商质量监督管理局

                                         2018年10月8日