行政处罚决定书

汨市监处罚〔2022〕88号

当事人：汨罗市长乐镇中心卫生院

住所：汨罗市长乐镇

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：12430681**********

代表人：许*辉

身份证号：43068119**********

联系电话：137********

2022年4月15日，本局监督检查中发现，当事人DR胶片打印室在用的150张“HQ-KX410 FX型”医用干式胶片已经超过有效期（该产品外包装上标注的生产厂家：虎丘影像（苏州）有限公司，产品备案凭证编号：苏苏械备20171191，规格：8in×10in,生产日期：2019年11月，有效期：24个月，数量：100张）。本局当场对上述过期医疗器械依法进行了扣押（汨市监四中队强制〔2022〕5号）。为进一步查清事实，当日予以立案调查。

调查认定的事实：经查实，2021年5月，当事人因诊疗需要，从长沙凯健生物科技有限公司购进了2件由虎丘影像（苏州）有限公司生产的上述医用干式胶片，购进价为400元/件，4元/张，购货款800元，当事人的进货票据已经遗失。该医用干式胶片超过有效期后即自2021年12月1日至2022年4月15日止，当事人已使用了17张，剩余150张，货值金额668元，未单独收取胶片使用费，无使用收入。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 当事人的《事业单位法人证书》《医疗机构执业许可证》复印件及其法定代表人许景辉的《居民身份证》复印件各一份，证明当事人的市场主体资格、经营资格及其法定代表人的个人身份信息；

2. 现场笔录一份，证明检查时现场情况；

3. 询问笔录一份，证明当事人购进、使用过期医用干式胶片的情况；

4. 现场拍摄的照片2张，证明过期医用干式胶片标注的基本信息及使用现场场景。

5. 对当事人办公电脑内调取的过期医用干式胶片的使用记录的打印件1张，证明当事人在该涉案医疗器械过期后的使用次数。

2022年4月22日，本局依法对当事人下达了编号为：汨市监罚听〔2022〕60号的《汨罗市市场监督管理局行政处罚听证告知书》，告知本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人对上述作出的行政处罚有陈述、申辩、听证的权利。当事人未在法定期限内向本局提出陈述、申辩意见及要求听证。

当事人使用过期的医疗器械“HQ-KX410 FX型”医用干式胶片的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成了使用过期的医疗器械的违法行为，当事人无使用收入，故无违法所得。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”之规定，因当事人不符合从轻或从重情形，本局决定，给予一般行政处罚，责令当事人改正上述违法行为并作如下行政处罚：

1、没收过期的医疗器械“HQ-KX410 FX型”医用干式胶片150张（规格：8in×10in）；

2、罚款人民币30000元，上缴国库。

当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行（开户行：中国建设银行汨罗支行；账户：财政局汨罗市非税收入征汇缴结算户：账号：43001****6605250****）缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向汨罗市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向岳阳市君山区人民法院提起行政诉讼,申请行政复议或提起行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

联系电话： 0730-5222325

汨罗市市场监督管理局

2022年5月9日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）