"三小"专项整治实施方案
根据岳阳市食品安全委员会、岳阳市食品药品监督管理局《2015年岳阳市食品药品“四小”整规专项行动实施方案的通知》（岳食安办发发[2015]3号）文件精神和我局的总体布署，为进一步整顿和规范全市小药店、小诊所、小食品经营店的食品、药品、医疗器械经营使用质量，严厉打击无证经营、餐饮具不消毒、采购和使用来源不明的食品原辅料及经营使用假冒伪劣药品和医疗器械、超诊疗范围使用药品、购进渠道不规范、药品储存养护不符合要求等违法、违规行为，保证我市人民群众食药械安全，特制定此方案：
一、组织领导
成立“三小”专项整治领导小组，负责总体部署专项整治行动，统一调配监管资源，保障各项工作的顺利实施。
组 长：局长王智炯
副组长：党组成员朱跃山 副局长余丹辉
成 员：药品安全监管股、医疗器械安全监管股、餐保化安全监管股、食品药品稽查大队
领导小组下设办公室，由易跃坤兼任办公室主任，负责“三小”整治的整体推进、工作协调、情况汇总。
二、职责分工
药品稽查大队负责小诊所监督检查，每月25日之前汇总信息并填写附表5交整治小组办公室。
食品稽查大队与餐保化安全监管股负责小餐馆、小吃店、快餐店、饮品店整治，每月25日之前汇总信息并填写附表3、附表4交整治小组办公室。
药品安全监管股和医疗器械安全监管股负责小药店监督检查，每月25日前汇总信息并填写附表6、附表7交整治小组办公室。
整治小组办公室汇总信息，每月底前填好附表3-7报市局。
三、整治工作内容
（一)、小食品经营店
1、加强小型餐馆、小吃店、快餐店、饮品店整治。针对城市主干次道、居民小区和住宅楼、各类学校周边、城乡结合部餐饮服务单位，重点检查是否取得《餐饮服务许可证》、从业人员是否取得健康证明，场所内外环境是否符合要求、餐具清洗消毒是否符合规定、加工制作食品是否生熟分开和煮熟烧透、原料辅料进货渠道是否规范等。严格督促经营者亮证经营，将《餐饮服务许可证》和量化分级情况进行公示。严格监督从业人员持健康证、卫生知识培训证明上岗。重点清理和打击无证经营、餐饮具不消毒、采购和使用来源不明的食品原辅料行为。严查小餐饮店经营场所环境“脏、乱、差”和从业人员个人卫生差等食品安全突出问题。
2.推进食品经营许可“两证合一”，开展食品经营主体大清查。结合食品经营许可制度改革“两证合一”，全面开展食品经营主体情况大清查，掌握辖区食品经营主体的基本情况，做到底子清，情况明。以食品经营主体数据库建设为依托，建立食品经营主体监管档案和信用档案，落实网格化监管责任，提高监管工作的针对性和有效性。
3.强化监督抽检。以消费量大、风险度高，投诉较集中的肉及肉制品、乳制品、粮油及其制品等食品为重点品种，开展食品安全监督抽检和风险监测，严查销售和使用不合格食品及原料的违法行为，消除食品安全风险隐患。
4.严厉打击违法违规行为。保持对食品安全问题的零容忍，加大办案力度，严厉查处无证经营、销售假冒伪劣食品和过期变质食品以及来源不明食品的违法行为，突出整治食品包装标签标识问题，规范食品经营行为。
5.签订食品安全承诺书。督促食品经营者签订食品安全承诺书，明确责任义务，引导食品经营者守法自律，诚信经营，严格执行食品安全管理各项制度，切实履行食品安全主体责任。
6.深入推进食品安全示范创建。按照创建工作的有关要求，组织开展食品安全示范县区、学校、街、市场、店的创建工作，通过发挥引领示范作用，提高食品安全保障水平。同时，组织餐饮服务单位开展“文明餐桌”行动。通过设置或摆放“文明用餐、节俭惜福”、“不剩饭、不剩菜”等文明用餐温馨提示牌，普及餐桌文明知识，倡导节约用餐行为，提升餐饮行业服务品位。
(二)、小药店：
1.药品方面。重点检查药品零售企业经营资质是否符合法定的主体资格，药店店内环境是否卫生，商品陈列是否整齐，规范是否从非法渠道购进药品，索证索票、票账货是否相符，是否超范围经营药品，是否销售假劣药品，是否按要求储存、陈列药品，药学技术人员是否符合要求并在岗，是否按要求销售处方药，购销含特殊药品复方制剂的行为是否符合国家和省市的相关管理规定，以及其他违法违规情况。
2.医疗器械方面。要全面检查小药店医疗器械经营行为，查看经营第二类医疗器械是否持有《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械是否持有《医疗器械经营许可证》，并重点检查装饰性彩色平光隐形眼镜经营门店是否无经营许可证或者是否超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜、护理液等医疗器械，经营的装饰性彩色平光隐形眼镜等是否取得《医疗器械注册证》等相关法定证明文件，购销渠道是否合法，是否建立进货查验制度，购销记录是否健全、真实和可追溯，是否销售过期、淘汰、伪劣假冒产品。
(三)、小诊所：
1.药品方面。重点整规小诊所药品购进渠道不规范、药品储存养护不符合要求、超诊疗范围使用药品、违法销售使用假冒伪劣药品等问题。督促其严格执行药品购进查验、索证索票和台帐登记制度；完善药品储存条件，做好库存药品养护；按规定销售和使用药品。
2.医疗器械方面。严查小诊所采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；采购的定制式义齿产品是否有验收记录；是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息。核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。对使用未经注册的定制式义齿产品的医疗机构，应及时将有关情况通报相关卫生行政部门，并根据使用无证产品的线索，追查其来源，发现并严厉打击违法生产定制式义齿产品的黑窝点。
四、工作步骤
1、制定方案（4月中旬）
药品安全监督股制定整治实施方案交局里讨论，形成书面材料并下发。
2、监督检查阶段（4月下旬至8月中旬）
按要求对辖区内“三小”单位进行检查，现场检查覆盖率100%，并做好现场检查笔录和监督抽验，对查实的违法违规行为依法进行处罚。
3、总结阶段（8月中旬至8月底）
监督检查阶段工作结束后，按要求对监督检查情况和案件查处情况进行汇总总结，提出行之有效的相关监督措施和工作建议并形成书面材料上报和归档。
五、工作要求
1、充分认识、突出重点、全面加大“三小”单位监管力度
把“三小”整规专项行动作为当前食品药品监管工作的首要任务，特别是小餐饮店经营场所环境“脏、乱、差”和从业人员个人卫生差等食品安全突出问题以及药品医疗器械购进渠道不规范、药品储存养护不符合要求违法违规行为、非法渠道购进义齿及装饰性彩色平光隐形眼镜、护理液等违法违规行为已严重影响到我市人民食药械安全，应高度重视，依法依规监督辖区内有关单位特别是“三小”门店的违法违规行为，维护全市人民食药安全。
2、依法行政，从严查处，严厉打击“三小”单位违法违规行为
稽查应依法加大违法违规行为的查处力度，凡违反食品、药品、医疗器械管理的有关法律法规，一律责令限期改正，从严处罚、涉嫌犯罪的移送公安机关追究其刑事责任。