汨罗市食品药品工商质量监督管理局

行政处罚决定书

汨食药工商质量监管案处字〔2017〕2号

               

    当事人：湖南***医药有限公司;负责人：刘***;性别：男;经营地址（住址）：汨罗市***;《营业执照》注册号：***;《药品经营许可证》，编号：湘AB73***（更）。  

    2016年12月7日，我局执法人员对当事人进行监督检查时，依法对其西药仓库内存放的药品注射用头孢呋辛钠（批准文号：国药准字H20063759，生产单位：悦康药业集团有限公司，批号：03360143，规格：0.75giv/im，有效期至：2017年12月）进行了抽样，库存数量990瓶，抽样数量60瓶。制作《现场检查笔录》和《药品抽验抽样记录及凭证》（凭证号：0001994）各１份。随即将样品送往岳阳市食品药品检验所检验。2017年1月18日，我局收到岳阳市食品药品检验所出具的上述药品的《检验报告书》（报告书编号：20161184、报告日期：2016年12月12日），检验结论“溶液的颜色”不符合规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项定性为劣药。2017年1月19日我局将上述《检验报告书》送达给当事人，并告知当事人对本报告书如有异议，可在收到报告书之日起7日内以书面形式提出。当事人在法定期间内对检验结果未提出异议。2017年1月19日经局领导批准，对当事人予以立案调查。并经审批，执法人员将剩余的930瓶上述药品进行扣押，并下达《扣押决定书》及《扣押物品清单》各１份。2017年2月7日上午，对该公司负责人刘丛青及药品入库验收员梁述芬进行了询问调查，制作《询问调查笔录》各一份。因案情复杂（需查证一段时间该分公司药品仓库的温湿度控制情况）致使涉案物品扣押到期需要延期，2017年2月17日，执法人员经批准对涉案药品进行延长扣押期限，下达扣押延期通知书[（汨）食药监药扣延〔2017〕01号]。

现查明，当事人于2016年2月22日从九州通医药股份有限公司购进上述劣药注射用头孢呋辛钠20000瓶，购进价格为1.21元/瓶，至案发日，已销售19000瓶，销售价分别为1.20元/瓶（13790瓶）、1.55元/瓶（3810瓶）、1.35元/瓶（100瓶）、1.60元/瓶（1000瓶）、1、65元/瓶（200瓶）、1.18元/瓶（100瓶）。抽样60瓶，当事人在搬运时报废10瓶，货值金额人民币25816.5元（货值金额计算方式1.20元×13790瓶+1.55元×3810瓶+1.35元×100瓶+1.60元×1000瓶+1.65元×200瓶+1.18元×100瓶+1.18元×1000瓶），获违法所得人民币24636.5元（违法所得计算方式1.20元×13790瓶+1.55元×3810瓶+1.35元×100瓶+1.60元×1000瓶+1.65元×200瓶+1.18元×100瓶）。且在购进该批药品时，当事人未按规定进行入库查验，并做好入库记录。

    以上事实有如下证据予以证明：

    1、该公司负责人刘丛青的《居民身份证》复印件1份，证明其身份和具有民事行为能力；    

    2、当事人的《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各1份，证明当事人的市场主体资格及从事药品经营的资质；

    3、《现场检查笔录》1份,证明上述药品的库存、贮藏及

抽样情况；

4、《湖南省药品抽验抽样记录及凭证》（凭证号：0001994），证明对上述药品进行抽样的事实；

5、《湖南省岳阳市食品药品检验所检验报告书》（报告书编号：20161184），证明上述药品不符合规定的事实；

6、《现场检查笔录》1份,证明上述药品的购进、入库、库存及抽样情况；

    7、当事人提供的贮藏上述药品仓库温湿度记录（记录日期：20160713-20160715）1份，证明上述药品贮藏情况；

8、《九州通医药集团股份有限公司销售出库单》（随货同行单）的复印件（出库单号：FDGXHR06106496）1份，证明当事人购进上述药品的事实；

9、《湖南国中医药有限公司汨罗分公司验收入库单》复印件（单号：J160223003)1份，证明当事人对上述药品进行验收入库的事实；

10、《湖南国中医药有限公司汨罗分公司销货清单》（单号：X1603040190，X1603140130，X1603100010,X1603160090,

X1603180041,X1603210021,X1603280157,X1603290197）8份；证明该批药品的销售价格和当事人销售该批药品的事实；

11、对湖南国中医药有限公司汨罗分公司负责人刘丛青的《询问调查笔录》1份，证明当事人对购进和销售该批药品违法事实的认可。

    12、对湖南国中医药有限公司汨罗分公司药品入库查验员梁述芬的《询问调查笔录》1份，证明当事人未按规定进行入库查验，并做好入库记录的事实；

    13、《关于追回悦康药业集团有限公司生产的0.75*10瓶批号为03360143注射用头孢呋辛钠的通知》、《湖南国中医药有限公司汨罗分公司药品追回通知单》及《悦康药业集团有限公司生产的0.75*10瓶批号为03360143注射用头孢呋辛钠追回情况报告》各一份，证明当事人对该批药品的追回情况。

    14、《湖南国中医药有限公司汨罗分公司涉嫌销售劣药注射用头孢呋辛钠案违法所得及货值金额计算方式》1份，证明上述药品的销售价格，货值金额及违法所得。

    以上证据已由当事人发表意见，且查证属实，并符合证据的真实性、合法性、关联性。本局作为定案依据予以采信。

    综上所述当事人销售上述劣药注射用头孢呋辛钠的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款、第三款第（六）项：“禁止生产、销售劣药。”；“有下列情形之一的药品，按劣药论处：（六）：其他不符合药品标准规定的。”及《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”（《药品经营质量管理规范》第八十条第一款“验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。”）的规定，构成了销售劣药的违法经营行为。

2017年2月17日，我局依法对当事人送达（汨）食药监食罚告[2017]1号《行政处罚事先告知书》及（汨）食药监听告〔2017〕01号《听证告知书》,告知本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人对上述拟作出的行政处罚有陈述申辩的权力。在法定期限内，当事人未向我局提出陈述、申辩的意见，也未提出听证要求。

    依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”的规定予以处罚。鉴于上述药品检出的不合格项（溶液的颜色）为单项，且未发现造成危害后果。我局决定对当事人作出如下处罚：

1、没收被扣押的劣药注射用头孢呋辛钠930瓶；

2、没收违法所得人民币24636.5元；

3、处违法销售药品货值金额人民币（25816.5元）一倍的罚款人民币25816.5元，罚没款合计人民币50453元，上缴国库。

    当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内将罚款缴到到汨罗市建设银行（账户：汨罗市非税收入征收管理局，账号：43001688066052500668）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向岳阳市食品药品监督管理局或者汨罗市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向汨罗市人民法院提起行政诉讼，申请复议或提起行政诉讼期间不停止本处罚决定的执行。 

 

 

                          

                   汨罗市食品药品工商质量监督管理局

                      2017年3月13日