汨罗市市场监督管理局

行政处罚决定书 

汨市监处罚〔2022〕106号

当事人：汨罗市第二人民医院

住  所：汨罗市新市镇**村

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：12430681**********

代 表 人：戴*辉

身份证号：4306811972********

联系电话：137********

2022年5月10日，本局依法对当事人进行监督检查时，发现当事人化验室生化仪上有使用中的医疗器械“RF Ⅱ试剂”（产品注册号：粤械注准20182400256，生产企业：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，生产批号：147020007，有效期至：2021年7月16日，规格为R1：40ml）和HCY试剂（产品注册号：粤械注准20162401005，生产企业：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司有限公司，有效期至：2021年11月5日，生产批号：148020010，规格为R1：34ml）各1瓶，均已过期。

本局当即对上述过期的医疗器械采取行政强制措施（汨市监四中队强制〔2022〕12号）予以扣押。为进一步查清事实，本局当日批准予以立案调查。

经查实，上述两种检测试剂都是当事人于2021年1月28日从长沙凯健生物科技有限公司购进的，用于诊疗活动，其中“RF Ⅱ试剂”（批次：147020007）购进1瓶，购进价为460元/瓶，自2021年7月17日过期后至2022 年5月10日检查时止，共使用了41人份，未单独收取使用费。“HCY试剂”（生产批号：148020010）购进1瓶，购进价为750元/瓶，自2021年11月6日过期后至2022 年5月10日检查时止，共使用了30人份，未单独收取使用费。上述两种试剂货值金额共计1210元，进货票据已经遗失，无使用收入。

以上事实有如下证据证明：

证据一、当事人的事业单位法人证书、医疗机构执业许可证、法定代表人的居民身份证的复印件各1份，证明其市场主体资格、经营资质和其法定代表人的身份证明；

证据二、《现场笔录》1份，证明检查时现场情况；

证据三、现场拍摄的过期试剂照片3张，证明涉案试剂已过期的事实；

证据四、现场拍摄的过期试剂使用记录电脑截图照片2张，证明当事人自两种试剂过期后使用次数；

证据五、对当事人法定代表人的《询问笔录》1份，证明当事人使用上述过期试剂的相关事实。

2022年5月30日，本局依法对当事人下达了编号为：汨市监罚听〔2022〕72号的《汨罗市市场监督管理局行政处罚听证告知书》，告知本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人对上述作出的行政处罚有陈述、申辩、听证的权利。当事人未在法定期限内向本局提出陈述、申辩意见及要求听证。

当事人在医疗活动中使用上述过期的医疗器械“RF Ⅱ试剂”和“HCY试剂”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成了使用过期的医疗器械的违法行为。当事人因未单独收取使用费，无使用收入，无违法所得。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员瓶其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者经营未依法注册的医疗器械的；”之规定，因当事人违法情节不符合从轻或从重情形，给予其一般行政处罚，责令当事人立即改正上述违法行为，本局决定对当事人作如下行政处罚：

1、没收被扣押的医疗器械“RF Ⅱ试剂”（规格：R1：40ml）和“HCY试剂”（规格：R1:34ml）各1瓶；

2、罚款人民币40000元，上缴国库。

当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行（开户行：中国建设银行汨罗支行；账户：财政局汨罗市非税收入征汇缴结算户：账号：4300****0660525****）缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你院不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向汨罗市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向岳阳市君山区人民法院提起行政诉讼,申请行政复议或提起行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

                         联系电话： 0730-5222325

汨罗市市场监督管理局

2022年6月10日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）